Col passare degli anni, grazie alle sperimentazioni cliniche, è stato reso possibile per i professionisti, gli operatori del settore e i pazienti, disporre di una quantità incredibile di informazioni sui trattamenti medici e farmacologici.
Grazie a questi studi, effettuati testando farmaci, dispositivi e trattamenti, si è arrivati ad una maggiore consapevolezza sugli effetti del loro impiego sui pazienti e alla garanzia di poterli commercializzare a 360° in piena sicurezza. In sintesi, le sperimentazioni cliniche rappresentano il metodo principale, per i ricercatori, di scoprire l’affidabilità di nuove terapie e strumenti per la cura delle persone nelle diverse parti del mondo in cui verranno utilizzati.
La traduzione multilingua entra a pieno diritto nel flusso delle informazioni prodotte durante le sperimentazioni cliniche. I test clinici effettuati nei paesi in cui il farmaco verrà distribuito, generano infatti un volume ingente di dati che, per essere studiati, devono essere raccolti, tradotti, organizzati e gestiti nelle diverse fasi del processo sperimentale, dalla reportistica sugli effetti avversi alle cartelle cliniche dei pazienti cui sono stati somministrati.
In questo articolo ci occuperemo di come deve essere tradotta questa massa ingente di dati per produrre i risultati sperati nel miglioramento della salute dei pazienti.
Cosa sono le sperimentazioni cliniche?
Le sperimentazioni cliniche, conosciute anche come studi clinici, consistono nel testare potenziali farmaci o trattamenti su volontari, con lo scopo finale di verificarne, prima della loro autorizzazione alla distribuzione, i benefici o effetti avversi sui futuri utilizzatori.
La sperimentazione copre un ampio raggio di trattamenti, che comprende sia dispositivi medici fissi che wearable, sia farmaci, prodotti biologici e vaccini. Anche una terapia può essere definita trattamento, come anche un “semplice” percorso di riabilitazione.
Prima di mettere in atto una sperimentazione clinica, vengono condotti studi su cavie da laboratorio per verificare il soddisfacimento dei requisiti minimi di sicurezza ed efficacia.
Perché la documentazione sulle sperimentazioni cliniche richiede una traduzione particolarmente accurata?
Per più di un motivo e a seconda dell’ente di regolazione. Ad esempio la Food and Drug Administration (FDA) prescrive che alle persone che si sottopongono alla sperimentazione siano fornite informazioni affidabili e comprensibili nella loro lingua nativa.
Le persone coinvolte nella sperimentazione devono quindi essere pienamente consapevoli di ciò che stanno andando a provare, e devono essere informati sui possibili rischi connaturati all’incertezza della ricerca clinica. Di conseguenza, le traduzioni delle informazioni, anche prima della stessa sperimentazione, oltre che per l’immissione del prodotto sul mercato, devono essere chiare, univoche, leggibili.
Inoltre, tutte le aziende che conducono studi clinici a livello internazionale devono rispettare le normative previste dalla Dichiarazione di Helsinki dell’Associazione Medica Mondiale (World Medical Association).
La dichiarazione comprende un insieme di principi etici relativi alla sperimentazione umana, tra cui appunto la trasmissione di informazioni, sia per via orale che scritta, in una lingua chiaramente comprensibile a tutti i partecipanti.
Un ulteriore motivo per cui le sperimentazioni cliniche vanno tradotte con accuratezza e precisione è legato al fatto che sempre più società e stituti di ricerca delocalizzano gli studi nei Paesi emergenti o in via di sviluppo per ridurre i costi, per la facilità di reclutamento dei pazienti e per l’ottimizzazione delle tempistiche. Tra questi Paesi, spiccano l’India, la Cina, la Russia e l’America Latina.
Di conseguenza, sviluppando i protocolli di sperimentazione clinica (CTP) in un Paese e commercializzando i trattamenti in altri luoghi, la traduzione clinica ha assunto un ruolo di fondamentale importanza.
Le traduzioni vengono spesso eseguite in più lingue, a seconda del numero di comunità linguistiche che risiedono in un determinato paese. Un Paese come gli Stati Uniti, ad esempio, traduce le informazioni relative alle sperimentazioni cliniche anche in spagnolo, a causa della forte presenza di popolazione ispanica.
Un altro esempio si ha con Israele, dove la documentazione clinica viene tradotta sia in arabo che in russo. Paesi bilingue come il Belgio o l’Olanda, invece, traducono rispettivamente in fiammingo/francese, e olandese/inglese.
Diversamente, se un’azienda vuole commercializzare un prodotto in un paese diverso, come nel caso di una società americana che voglia commercializzare i suoi farmaci in Italia, la documentazione dei clinical test deve essere necessariamente tradotta con grande precisione in una lingua italiana comprensibile e assolutamente chiara per gli operatori ed utilizzatori in Italia che partecipano alla sperimentazione clinica.
Documenti solitamente tradotti per una sperimentazione clinica
Di seguito una lista dei principali documenti necessari per la conduzione di una sperimentazione clinica, che devono essere tradotti:
- Documentazione generata nel processo di sviluppo del farmaco
- Case Report Form (CRF)
- Modulo di consenso informato
- Protocollo dello studio clinico
- Istruzioni per l’uso
- Diari/Relazioni dei pazienti
- Questionari per i pazienti
- Rapporti in fase di conclusione studio clinico che diano evidenza delle azioni di monitoraggio avvenute durante lo svolgimento della sperimentazione
Punti chiave per la traduzione degli studi clinici
Pubblico di riferimento
Neologismi
Neologismi
Contenuti di carattere interdisciplinare
È chiaro che le sperimentazioni cliniche, tra i loro contenuti, includono informazioni relative al farmaco, al dispositivo o al trattamento specifico che si sta testando. Inoltre possono anche essere presenti contenuti interdisciplinari relativi alla sicurezza delle condizioni di lavoro nei laboratori, al packaging, a statistiche e ad implicazioni giuridiche o legali. Questi contenuti vanno tradotti con la stessa precisione e cura impiegate per la traduzione principale, in quanto consentono a tutti i partecipanti di prendere decisioni informate e consapevoli.
Qualità della traduzione: un tema dato per scontato, ma di primaria importanza. La qualità in generale della traduzione e il rispetto delle normative in vigore possono essere elementi determinanti ai fini della sperimentazione: una traduzione sbagliata o anche solamente imprecisa puo’ indurre il paziente a non tenere in considerazione le istruzioni, compromettendo il buon esito della sperimentazione (Eldar e Wexler 2009: 15).
Cosa prevede il nuovo regolamento UE su imballaggi e packaging riciclabili
Nonostante queste definizioni molto precise, la vecchia direttiva entrata in vigore nell’ormai lontano 1994 non è stata in grado di diminuire la produzione di imballaggi che influiscono negativamente sull’ambiente.
Negli anni, si è assistito infatti ad un sovraimballaggio dei prodotti, con una quantità eccessiva di materiali non riciclabili, etichette superflue ed elementi che rendono difficile la separazione dei rifiuti per il riciclo.
Con il nuovo regolamento verranno assicurate opzioni di imballaggio riciclabili, con l’eliminazione dei rifiuti non necessari e con etichette chiare per il corretto riciclaggio, creando nuove opportunità commerciali e diminuendo l’uso di materie prime.
Compliance
I CTP, come già detto precedentemente, devono essere sempre conformi ai regolamenti e alle normative in vigore, tra cui quelle dettate dall’Unione Europea, dalla FDA, dai governi del Paese di riferimento, dall’ Organizzazione Mondiale della Sanità, dalla Conferenza Internazionale sull’Armonizzazione dei Requisiti Tecnici per la Registrazione dei Farmaci per Uso Umano (ICH) e dalle commissioni di revisione istituzionale (IRB) locali.
Il mancato rispetto delle normative può comportare sanzioni e finanche il blocco dell’ attività di ricerca, quindi è consigliabile affidarsi a società specializzate di traduzione che abbiano esperienza, integrità ed affidabilità aziendale a garanzia che le traduzioni siano eseguite con competenza e precisione.
Yellow Hub mette a vostra disposizione dal 1982 la sua esperienza per la realizzazione di servizi di traduzione per farmaci, materiale sanitario, dispositivi medici per il trattamento dei pazienti e documenti relativi alle sperimentazioni cliniche. Tramite i nostri servizi di traduzione multilingue che utilizzano strumenti innovativi della language technology potrete contare su traduzioni coerenti e comprensibili al target di riferimento, in tempi brevi e sempre nel pieno rispetto delle normative.
