Tradurre i foglietti illustrativi per i pazienti

Cosa sono i foglietti illustrativi (FI)?

Quando si parla di foglietti illustrativi (FI), ci si riferisce ai documenti che vengono allegati nella confezione di vendita di un medicinale. Questi sono redatti nella lingua o nelle lingue nazionali del Paese in cui viene venduto il prodotto, e servono ad informare il paziente su tutto ciò che c’è da sapere su quel determinato farmaco, trattamento o dispositivo medico, nonché sul suo corretto utilizzo.

In inglese il foglietto illustrativo (FI) viene indicato con l’acronimo PIL (patient information leaflet), mentre altre forme italiane per indicare questo tipo di documento sono “foglio illustrativo” o “bugiardino”. In particolare, la forma italiana “bugiardino” viene usata perché in passato esso non teneva conto di alcuni effetti collaterali del farmaco, risultando appunto “bugiardo”.

Al giorno d’oggi, invece, le informazioni riportate nel foglietto illustrativo devono sempre essere in linea con quelle contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP), documento inteso per i medici e tutti gli operatori sanitari.

Cosa deve essere presente in un foglietto illustrativo?

Come già anticipato, il foglietto illustrativo deve contenere tutte le informazioni utili per il paziente, come la natura del farmaco, il suo utilizzo, le dosi consigliate ed eventuali effetti collaterali.

Di seguito un elenco delle informazioni più importanti che dovrebbero essere presenti nel documento:

Se il foglio illustrativo non dovesse contenere una o più delle suddette informazioni, è consigliabile cambiare farmaco o, comunque, consultare il proprio medico.

Funzioni del foglio illustrativo

Come tutti sanno, esistono migliaia di farmaci diversi al mondo, ognuno con specifiche indicazioni e specifiche modalità di assunzione. Se, però, consideriamo l’obiettivo principale del foglio illustrativo, questo è quasi uguale per tutti, ovvero fornire informazioni chiare e concise a tutti i pazienti.

Tuttavia, possiamo individuare tre diverse chiavi di lettura di un foglio illustrativo da parte di un paziente.

In primo luogo, esso viene utilizzato come una forma di promozione della salute dell’intera popolazione.

La seconda chiave di lettura, invece, vede il foglietto illustrativo come un mezzo di educazione circa i problemi di salute. Il contenuto, infatti, deve essere facile da capire e accessibile anche ai meno esperti. Nello specifico, devono essere “scritti e progettati per essere chiari e comprensibili, consentendo agli utenti di agire in modo appropriato, quando necessario, anche senza l’aiuto dei professionisti del settore sanitario”.

Infine, un terzo metodo di lettura del foglio illustrativo, ma non meno importante, è quello di considerare questo piccolo documento come uno strumento che aiuta a stimolare l’uso sicuro ed efficace dei farmaci.

Regole di base per scrivere un foglietto illustrativo

Durante la stesura del foglietto illustrativo originale, occorre fare il possibile per garantire che il documento possa essere tradotto dall’originale ad altre lingue in modo chiaro e comprensibile.

Nello specifico, bisogna tenere conto del target di utenti, anziani, giovani, utenti non esperti in medicina e magari non in grado di comprendere un testo altamente complesso. Inoltre, alcuni potrebbero avere problemi di vista, quindi è bene usare un font adeguato ed evidenziare le parole e le parti di contenuto più importanti.

È altresì consigliabile evitare l’utilizzo di acronimi e frasi troppo lunghe, favorendo l’uso di elenchi puntati (senza esagerare). Evitare, se possibile, forme passive e cercare di fornire spiegazioni chiare quando si parla di dosaggio e metodi di assunzione.

Tutto ciò aiuterà il paziente a comprendere il testo, migliorando anche la qualità di eventuali traduzioni per la commercializzazione estera del prodotto.

Cosa controllare quando si traduce un foglietto illustrativo

Come per la stesura del documento originale, anche la traduzione del foglietto illustrativo deve tenere conto di alcuni elementi importanti. Il primo, come sopra, è il target audience. 

Difatti, sia il contesto che l’utente finale possono fare la differenza nel momento della traduzione. È necessario evitare l’insorgere di incomprensioni, in quanto le conseguenze per la salute del paziente potrebbero essere molto gravi.

Bisogna poi essere precisi e accurati, in quanto eventuali errori nella traduzione di un foglietto illustrativo possono causare un ritardo nella disponibilità commerciale del prodotto, provocare un ritiro del farmaco e portare persino a procedimenti legali. 

Per evitare tali rischi, è necessario rivolgersi a traduttori specializzati nel settore medico e farmaceutico. Queste figure professionali lavorano a stretto contatto con i laboratori farmaceutici, e sono capaci di fornire una traduzione conforme alle direttive vigenti, garantendo la piena validità delle informazioni contenute nei foglietti illustrativi.

Un ulteriore consiglio è quello di rivedere la gestione degli strumenti di traduzione. Un’adeguata gestione dei propri asset, infatti, preserva l’integrità dei foglietti illustrativi e di altri documenti medici e farmaceutici. 

Creando archivi di traduzione, glossari e basi terminologiche, è possibile consultare e rivedere traduzioni passate per avere una maggiore coerenza nelle traduzioni future. Per velocizzare e ottimizzare i processi, però, è consigliabile pulire e aggiornare regolarmente i propri archivi, così da ottenere la massima qualità e assicurare la piena conformità alle norme vigenti. 

A proposito di norme e leggi in vigore, non possiamo non tenere conto della “compliance”. La conformità, infatti, è un elemento chiave nelle strategie di localizzazione dei foglietti illustrativi, dato che tutti i produttori di farmaci devono attenersi alle normative in vigore nei Paesi in cui vogliono commercializzare i loro prodotti.

Un ulteriore elemento di cui tenere conto è il controllo qualità. Questo va fatto dopo l’intera traduzione del documento, e ha l’obiettivo finale di correggere elementi come:

Ultimo ma non per importanza, il test sull’utente consente di ottenere riscontri in tempo reale o retrospettivi. Quelli in tempo reale si possono vedere nel momento in cui un utente, in presenza del traduttore, si impegna a comprendere attivamente il testo. In questo caso si può vedere la reazione del lettore quando incontra un determinato termine o un determinato pezzo di contenuto. 

Nel caso di feedback retrospettivi, invece, i riscontri vengono ottenuti in un secondo momento, chiedendo al paziente un parere dopo l’intera lettura del testo o, in alcuni casi, una parafrasi o un breve riassunto del contenuto. Altri metodi retrospettivi sono rappresentati da sondaggi, interviste, attività di gruppo e simili.

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