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Scopri come abbiamo aiutato l’espansione internazionale del Gruppo Cama nel Regno Unito così come in Germania e avviato nuove operazioni commerciali negli Stati Uniti, in Cina e in Australia.
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Ad una buona traduzione si richiede chiarezza e leggibilità secondo le buone prassi della farmacovigilanza per garantire la sicurezza dei pazienti che utilizzano prodotti farmaceutici.
La documentazione multilingua necessaria per la messa in commercio di un farmaco, a partire da studi clinici, validazione, produzione e commercializzazione, è disciplinata da norme emanate dalle agenzie locali di regolazione come la Food and Drug Administration (FDA) americana, l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) o quella italiana AIFA,
Le norme internazionali e locali prevedono tra l’altro il rispetto di standard per l’etichettatura per le descrizioni contenute nei foglietti illustrativi per il paziente (FI), per le informazioni riassuntive sulle caratteristiche del prodotto (RCP). Le etichette devono quindi essere sempre disponibili nella lingua locale dei Paesi in cui il prodotto viene commercializzato.
L’etichettatura del prodotto farmaceutico orienta il consumatore nella scelta e lo istruisce nell’uso corretto del farmaco. La traduzione accurata delle etichette dei farmaci garantisce che le seguenti informazioni siano comprensibili, leggibili e chiare in tutti i mercati:
Le istruzioni d’uso (IFU) tradotte in precedenza e costantemente aggiornate e revisionate, insieme alla gestione della terminologia specifica per ciascun cliente, costituiscono la base per la traduzione di istruzioni analoghe pubblicate successivamente per lo stesso cliente e farmaco.
Yellow Hub dispone di 40 anni di esperienza e degli strumenti di language technology più moderni. Con questo bagaglio è in grado di creare per voi valore aggiunto attingendo ai contenuti accumulati nella vostra documentazione plurilingue per realizzare, grazie ad una gestione innovativa della vostra terminologia, traduzioni coerenti e convenienti ottimizzando contemporaneamente il vostro time-to-market.
Garantire qualità della documentazione plurilingue, nel settore farmaceutico, è essenziale per assicurare che tutte le informazioni tradotte, partendo dagli studi clinici fino all’etichettatura dei farmaci ed ai foglietti illustrativi per i pazienti, siano chiare, leggibili, accurate e coerenti tra le diverse lingue.
Nel settore farmaceutico potenziali errori di traduzione possono causare un’ impropria interpretazione di informazioni di sicurezza o uso dei farmaci e mettere a rischio la salute dei pazienti.
Il rigoroso processo di Assicurazione Qualità di Yellow Hub consente alla vostra società di soddisfare gli standard della farmacovigilanza evitando rischi.
Ecco alcuni passi del nostro processo di traduzione che rispecchia le procedure ISO 9001 e ISO 17100:
Yellow Hub riconosce il valore della protezione dei dati e della riservatezza e considera strettamente riservati tutti i dati di cui viene in possesso, le idee e tutte le fonti di informazioni orali e scritte. Siamo consapevoli che la protezione dei documenti, delle informazioni e dei dati richiede accordi di non divulgazione legalmente vincolanti e una solida infrastruttura informatica, e stipula NDA specifici con il cliente.
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