Cliente: Nirial Pharma
Servizi: traduzione specialistica, revisione e certificazione delle traduzioni
Nirial Pharma è un’azienda italiana specializzata nello sviluppo e nella realizzazione di dispositivi medici, prodotti dermocosmetici e soluzioni nutraceutiche.
L’azienda opera con particolare attenzione all’innovazione, alla qualità e alla conformità dei propri prodotti agli standard e ai requisiti applicabili nei diversi mercati.
In questo contesto, la corretta gestione della documentazione tecnica, regolatoria e multilingue è essenziale per accompagnare i prodotti lungo il loro ciclo di vita e sostenerne la distribuzione internazionale.
La collaborazione tra Nirial Pharma e Yellow Hub è attiva dal 2021 e comprende la gestione di contenuti farmaceutici, tecnici e regolatori in diverse lingue.
Nel corso degli anni, Yellow Hub affianca Nirial Pharma nella traduzione di foglietti illustrativi di prodotto certificati e dichiarazioni di conformità in tutte le lingue EU e comunicazioni urgenti provenienti dal Ministero della Salute.
Si tratta di documenti con caratteristiche e finalità differenti.
I foglietti illustrativi richiedono chiarezza, coerenza terminologica e una resa accurata delle informazioni destinate all’utilizzatore.
Le dichiarazioni di conformità impongono precisione formale e completezza, mentre le comunicazioni delle autorità sanitarie richiedono tempi di presa in carico rapidi senza compromettere l’affidabilità della traduzione.
Il valore del servizio risiede quindi nella capacità di riconoscere la funzione e la criticità di ogni contenuto, definendo di volta in volta il flusso di lavoro più adeguato.
Un elemento distintivo della collaborazione è rappresentato dalla certificazione di Yellow Hub secondo la norma EN ISO 13485:2021, riferita ai sistemi di gestione della qualità nel settore dei dispositivi medici.
La certificazione si traduce nell’applicazione di un processo strutturato, documentato e controllato, che comprende:
Questo sistema non sostituisce la competenza linguistica e settoriale, ma la inserisce all’interno di un metodo coerente con le esigenze del comparto medicale.
Yellow Hub può così modulare il processo in base alla natura del documento, mantenendo un equilibrio tra specializzazione, controllo e rapidità operativa.
A testimonianza di questo approccio mirato, ci piace citare la traduzione dell’analisi di rischio relativa al dispositivo in spray in ambito medicazioni ferite, realizzata nel 2024 dall’italiano all’inglese con riferimento all’applicabilità dell’Allegato C della norma ISO 14971.
Il progetto rappresenta un esempio significativo del livello di specializzazione richiesto nella gestione della documentazione tecnica e regolatoria del settore medicale.
La traduzione richiede particolare attenzione alla coerenza terminologica, alla chiarezza dei collegamenti tra i diversi elementi dell’analisi e alla corretta restituzione del ragionamento alla base della gestione del rischio, evitando formulazioni eccessivamente letterali che possono introdurre ambiguità o compromettere la leggibilità del testo inglese.
È in questa continuità, sostenuta da competenza specialistica e processi certificati EN ISO 13485:2021, che si consolida il valore della collaborazione tra Nirial Pharma e Yellow Hub.
