Zu den „Unternehmen, die besonderen Vorschriften unterliegen“ gehören diejenigen, deren zu übersetzende Inhalte vertraulich sind oder Vorschriften und Auflagen unterliegen oder vergleichende Recherchen in den Quellen der anderen Länder erfordern.
Für Unternehmen, die besonderen Vorschriften unterliegen, ist die Genauigkeit ganz besonders wichtig, da evtl. Nicht-Konformitäten einen Anerkennungsverlust und sogar auch Strafen nach sich ziehen können.
Sie müssen unter Einhaltung der Vorschriften der ISO 13484 behandelt werden, und Yellow Hub nach dieser Norm zertifiziert.
Da wir die mehrsprachigen Inhalte der Dokumente und Unterlagen in dieser Branche im Outsourcing betreuen, haben wir einen risikobasierten Ansatz für alle Kern- und ergänzenden Prozesse, wie bereits von der ISO 9001 vorgesehen. Das bedeutet, dass wir Praktiken zur kontinuierlichen Verbesserung anwenden und spezielle Ressourcen für die Projekte im Bereich Arzneimittel und Medizinprodukte auswählen und entsprechend ausbilden.
Für diese Art von Dokumenten ist eine sehr spezifische Rechtssprache erforderlich, weshalb eingehende Nachforschungen in den Kodizes und Quellen des Rechts, mit dem verglichen wird, sowie eine ausgeprägte Kenntnis der Fachsprache der Gerichte erforderlich ist.
Die Inhalte dieser Branche sind nicht nur für Investoren, sondern auch für Regulierungsbehörden bestimmt.
Der sprachliche Inhalt muss mit großer Sorgfalt gehandhabt werden und darf auf keinen Fall mehrere Auslegungsmöglichkeiten zulassen, damit es nicht zu irreführenden und falschen Interpretationen kommt, die zu unangemessenen Unternehmens- oder Managemententscheidungen oder rechtlichen Konsequenzen führen.
